AGAのジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品とは

医薬品
ジェネリック医薬品というのは、すでに効果が認められて販売されている新規開発の医薬品と同じ成分で作られた医薬品のこと。
新規開発の医薬品と違って開発費用がかかっていないので低価格で販売できるというメリットがあり、AGA関連でもジェネリック医薬品は急増しています。

新規開発医薬品の特許権は20年で終了

医薬品はひとつ開発するのにも300億円以上の研究費と9~17年もの期間が必要になります。
その研究費を回収するために医薬品はどうしても高額になります。
また、製薬会社は開発した薬品の構造や製造方法を他社に使用されないように特許権を取得します。

しかし、この特許権は20年の経過をもって終了となり、他社もその医薬品の構造や製造方法を自由に使用できるようになります。
このときを待って作られたのがジェネリック医薬品というわけです。

新規開発医薬品の承認申請には、安全性、毒性、催奇性、薬理作用……などいくつもの試験の他、膨大な資料も提出する必要があります。
しかし、ジェネリック医薬品の場合、有効性や安全性については新規開発医薬品のときにすでに認められているので、簡単な試験を行うだけで販売が許可されます。

AGAのジェネリック医薬品

AGA医薬品のプロペシアのジェネリックにはエフペシアやフィナロなどがあります。
しかし、プロペシアの特許権が発動したのは1997年。
ということは、2017年まで待たなければジェネリック医薬品は製造できないということになります。
それにも関わらずフィナステリドのジェネリックが世界中で販売されているのは、その製造国であるインドの特許制度の構造が他国とはまったく異なるからです。

インドの特許制度

フィナステリドのジェネリックはすべてインドで製造されていますが、インドには成分特許という制度が存在しません。
つまりインドでは医薬品に対しての特許は認められないということなのです。
フィナステリドの特許権をもつメルク社はこの状況をよくは思っていないのですが、あまり大きな騒ぎにすることのできない事情があります。

アフリカではHIV(エイズ)が最大の死因になっていますが、その治療薬にはまだ特許権が残っていますので、貧困国ではインド製の安いジェネリックに頼っています。
もしメルク社がインドの製薬会社に対してフィナステリドの特許侵害の強制執行を行えば、HIVの治療薬のジェネリックも販売できなくなってしまい、大勢の死者を出すことになってしまうからです。

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